Welke documenten moet de onderzoeker bij de METC indienen?
Het gaat dan met name om het onderzoeksprotocol, de Investigator's Brochure (IB), het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), het Investigational Medical Device Dossier (IMDD) en de informatiebrief voor proefpersonen inclusief toestemmingsformulier. Lees verder »
Welke documenten moet de onderzoeker bij de METC indienen voor een beoordeling als het om een geneesmiddelenonderzoek gaat?
Bij de oordelende METC dient u een ondertekende papieren versie van het EudraCT-aanvraagformulier in te dienen. De pdf is voor de bevoegde instantie. Deze versie hoeft niet te zijn ondertekend. Lees verder »
Wat is een onderzoeksdossier?
Tijdens een opsporingsonderzoek wordt een verzameling aan documenten vergaard. Een verzameling met de naam “onderzoeksdossier”. Al deze documenten moeten van een unieke codering worden voorzien. Lees verder »
Wat beoordeelt een METC?
Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. Lees verder »
Wat is een onderzoeksverklaring?
Een onderzoeksverklaring is een verklaring omtrent de uitvoerbaarheid van een medisch-wetenschappelijk onderzoek in een Nederlandse (onderzoeks)instelling. Lees verder »
